来源：大隐无言

2014年后，PD1成为肿瘤免疫疗法的主力品种，默沙东的K药也顺势成为2023年全球药王。但不论是K药还是其他家公司的PD1都有一个显著的不足，对PD-L1阴性患者人群基本无效，真实世界中，这部分人群占50%左右。近年来，越来越多的临床试验确证了PD1对阴性人群无效，这已成为行业公开的秘密，连默沙东自己也承认这一点。但令人遗憾的是，这一公开的秘密并没有成为普遍共识和常识，临床实践中，很多PD1药物被使用在PDL1阴性患者身上，不仅贻误患者治疗，同时加重了患者的医药负担。

现在，FDA终于不再装睡，9 月 26 日FDA将召开肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议讨论以K药为代表的PD1药物在PD-L1阴性人群（CPS<1）中无效问题。

既然PD1药物对PDL1阴性人群无效，那么有没有对PDL1阴性人群有效的PD1药物呢？有点，有且只有一种——康方生物的AK104，AK104是PD1/CTLA4双抗，已在宫颈癌、胃癌等全人群中展现出惊艳疗效。AK104疗效惊艳的秘密在于CTLA4，虽然康方生物把AK104叫做PD1双抗，但其实AK104更应该被叫做CTLA4双抗。CTLA4双抗对于PDL1阴性人群有效，能PD1和PD1双抗所不能。未来，PD1双抗和CTLA4双抗将分别成为PDL1阳性和PDL1阴性人群的首选肿瘤免疫药物。

相比AK112，康方生物在CTLA4双抗研发进度上的全球领先优势更为明显，康方生物的CTLA4双抗AK104用于治疗二线宫颈癌已经于2022年获批上市，今年还有望获批一线胃癌和一线宫颈癌这两个大适应症，AK104在肝癌和非小细胞肺癌的注册性三期临床试验也正在进行中。

9 月 26 日的FDA肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议不仅将是PD1发展历史上的更大标志性事件，同时也将是CTLA4双抗药物发展历史上的重大转折性事件，将影响和改变未来全球PD1药物和CTLA4双抗药物的临床使用和市场格局，作为全球CTLA4双抗药物的领导者和全球唯一获批上市CTLA4双抗药物——AK104的拥有者，康方生物有望迎来泼天富贵。

郑重声明：本人持有康方生物股票，利益直接相关。

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